GEMCITABINE Ratiopharm 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

gemcitabine

Dostupné z:

RATIOPHARM GmbH

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabine

Dávkovanie:

1 g

Forma lieku:

poudre

Zloženie:

composition pour un flacon > gemcitabine : 1 g . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

analogue de la pyrimidine

Prehľad produktov:

573 236-3 ou 34009 573 236 3 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2008-09-12

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009
Dénomination du médicament
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate de gemcitabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion
appartient à un groupe de médicaments appelé «
cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont
les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion peut
être donné seul ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion est
utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le can

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
..................................................................................................................................
1000 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients:
Chaque flacon contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Pain lyophilisé de couleur blanche à jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique en association
avec du cisplatine.
La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints
d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou
métastatiques.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme
traitement de première intention des patients atteints
d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement
avancé ou métastatique. La monothérapie à la
gemcitabine peut être prise en compte pour les patients âgés ou
pour ceux avec un statut de performance 2.
La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes
ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques,
en association avec le carboplatine, chez les patientes qui rechutent
après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de
première intention à base de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour
le traitement des patients présentant un cancer du sein
localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté
suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La
chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline,
sauf e