Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine
RATIOPHARM GmbH
L01BC05
gemcitabine
1 g
poudre
composition pour un flacon > gemcitabine : 1 g . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
liste I
analogue de la pyrimidine
573 236-3 ou 34009 573 236 3 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-09-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009 Dénomination du médicament GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion Chlorhydrate de gemcitabine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Indications thérapeutiques GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants: · le can Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE RATIOPHARM 1 g, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gemcitabine .................................................................................................................................. 1000 mg Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate). Excipients: Chaque flacon contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Pain lyophilisé de couleur blanche à jaune clair. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine. La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. La monothérapie à la gemcitabine peut être prise en compte pour les patients âgés ou pour ceux avec un statut de performance 2. La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec le carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine. La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf e Прочетете целия документ