Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2009-05-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI Gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac 3. Kaip vartoti Gemcitabine medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemcitabine medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMCITABINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemcitabine medac priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines. Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine medac arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Gemcitabine medac gydomas šių rūšių vėžys suaugusiesiems: • šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina; • kasos vėžys; • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) taikant monoterapiją arba vartojant su cisplatina; • kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina; • krūties vėžys vartojant su paklitakseliu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE MEDAC GEMCITABINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu žindote kūdikį. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Gemcitabine medac. Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad ga Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino. Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1000 mg gemcitabino. Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1500 mg gemcitabino. Paruoštame tirpale yra 38 mg/ml gemcitabino. Pagalbinės medžiagos , kurių poveikis žinomas Kiekviename 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Kiekviename 1000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Kiekviename 1500 mg flakone yra 26,3 mg (> 1 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba beveik balti milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas derinyje su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais. Dozavimas _Šlapi Prečítajte si celý dokument