Gemcitabine medac

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinas

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine

Dozė:

38 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gemcitabine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2009-05-19

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine medac
3.
Kaip vartoti Gemcitabine medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine medac priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai
naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir
vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine
medac arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais
vaistais.
Gemcitabine medac gydomas šių rūšių vėžys suaugusiesiems:
•
šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina;
•
kasos vėžys;
•
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) taikant monoterapiją
arba vartojant su cisplatina;
•
kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
•
krūties vėžys vartojant su paklitakseliu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE MEDAC
GEMCITABINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti
Gemcitabine medac.
Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad ga

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200
mg gemcitabino.
Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1000
mg gemcitabino.
Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1500
mg gemcitabino.
Paruoštame tirpale yra 38 mg/ml gemcitabino.
Pagalbinės medžiagos
, kurių poveikis žinomas
Kiekviename 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1500 mg flakone yra 26,3 mg (> 1 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV)
gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas derinyje su
karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip
po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo platinos preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas derinyje su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti
priešvėžiniais chemoterapiniais
preparatais.
Dozavimas
_Šlapi