Krajina: Belgicko
Jazyk: francúzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine - Eq. Gemcitabine 2000 mg
Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
2 g
Poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 426316-01 - Taille de l'emballage: 2 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-08-27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 1 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 2 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION Gemcitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que la Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir la Gemcitabine Accord Healthcare ? 3. Comment la Gemcitabine Accord Healthcare vous sera-t-elle administrée ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver la Gemcitabine Accord Healthcare ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LA GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE ? La Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de médicaments appelés les « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les cellules cancéreuses. La Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter. La Gemcitabine Accord Healthcare est utilisée dans le traitement des types de cancers suivants : Cancer bronchique non à petites cellules (CB Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gemcitabine Accord Healthcare 2 g Poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 2 g de gemcitabine. Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine. Excipients Chaque flacon de 2 g contient 35 mg (1.52 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion Agrégat ou poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique. La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome localement avancé ou métastatique du pancréas. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. La gemcitabine en monothérapie peut être envisagée chez les patients âgés ou chez les patients présentant un indice de capacité fonctionnelle de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patientes souffrant d’un carcinome épithélial de l’ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes présentant une pathologie récidivante après un intervalle de temps sans récidive d’au moins 6 mois à la suite d’un traitement de première intention ne contenant pas de platine. La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein localement récidivant ou métastatique, irrésécable, dont la maladie a récidivé après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir incorporé une anthracycline, sauf indic Prečítajte si celý dokument