Gemcitabine Accord Healthcare 2 g sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Gemcitabine - Eq. Gemcitabine 2000 mg

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering :

2 g

Legemiddelform:

Poudre pour solution pour perfusion

Sammensetning:

Chlorhydrate de Gemcitabine

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Gemcitabine

Produkt oppsummering:

CTI code: 426316-01 - Taille de l'emballage: 2 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2012-08-27

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 1 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 2 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce que la Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas
est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir la
Gemcitabine Accord Healthcare ?
3. Comment la Gemcitabine Accord Healthcare vous sera-t-elle
administrée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver la Gemcitabine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LA GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS
EST-ELLE UTILISÉE ?
La Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de
médicaments appelés les « cytotoxiques ». Ces
médicaments tuent les cellules en division, notamment les cellules
cancéreuses.
La Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en
association avec d’autres médicaments
anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter.
La Gemcitabine Accord Healthcare est utilisée dans le traitement des
types de cancers suivants :

Cancer bronchique non à petites cellules (CB

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gemcitabine Accord Healthcare 2 g Poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 2 g
de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Excipients
Chaque flacon de 2 g contient 35 mg (1.52 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
Agrégat ou poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée en association avec le cisplatine dans le
traitement du cancer de
la vessie localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints
d’un adénocarcinome
localement avancé ou métastatique du pancréas.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement de première
intention des patients atteints d’un cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique. La gemcitabine en monothérapie
peut être envisagée chez
les patients âgés ou chez les patients présentant un indice de
capacité fonctionnelle de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patientes
souffrant d’un carcinome
épithélial de l’ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine,
chez les patientes présentant une pathologie récidivante après un
intervalle de temps sans
récidive d’au moins 6 mois à la suite d’un traitement de
première intention ne contenant pas
de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le traitement des patientes
atteintes d’un cancer du sein localement récidivant ou
métastatique, irrésécable, dont la
maladie a récidivé après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie
antérieure doit avoir incorporé une anthracycline, sauf indic