Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
L01BC05
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08287-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gemcitabin Mylan 40 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabin Mylan 40 mg/ml 3. Ako používať Gemcitabin Mylan 40 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabin Mylan 40 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabin Mylan 40 mg/ml obsahuje liečivo gemcitabín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické lieky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Gemcitabin Mylan 40 mg/ml sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemcitabin Mylan 40 mg/ml sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny: nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou; rakovina podžalúdkovej žľazy (pankreasu); rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom; rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou; rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML - ak ste alergický na gemcitabín alebo n Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08287-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemcitabin Mylan 40 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu). Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 200 mg gemcitabínu. Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 1 g gemcitabínu. Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 2 g gemcitabínu. Pomocné látky so známym účinkom: sodík 3,95 mg/ml a bezvodý etanol 395 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie na báze platiny. Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ neboli klinicky kontrai Prečítajte si celý dokument