Gemcitabin Mylan 40 mg/ml infúzny koncentrát

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Mylan S.A.S., Francúzsko

Kod ATC:

L01BC05

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

44 - CYTOSTATICA

Kawasan terapeutik:

Gemcitabín

Ringkasan produk:

con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2010-10-27

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08287-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabin Mylan 40 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabin Mylan 40
mg/ml
3.
Ako používať Gemcitabin Mylan 40 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabin Mylan 40 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabin Mylan 40 mg/ml obsahuje liečivo gemcitabín, ktoré patrí
do skupiny liekov nazývaných
„cytotoxické lieky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky,
vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabin Mylan 40 mg/ml sa môže podávať samostatne alebo v
kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabin Mylan 40 mg/ml sa používa na liečbu nasledovných typov
rakoviny:

nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou;

rakovina podžalúdkovej žľazy (pankreasu);

rakovina prsníka, spolu s paklitaxelom;

rakovina vaječníkov, spolu s karboplatinou;

rakovina močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABIN MYLAN 40
MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABIN MYLAN 40 MG/ML
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo n

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/08287-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabin Mylan 40 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo forme
gemcitabíniumchloridu).
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Jedna 25 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 1 g gemcitabínu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 2 g gemcitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
sodík 3,95 mg/ml a bezvodý etanol 395 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný alebo svetlo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou,
u pacientok s relapsom
po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej
línie na báze platiny.
Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným,
lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s
relapsom
po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca
chemoterapia mala obsahovať
antracyklíny, pokiaľ neboli klinicky kontrai