Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

gemcitabin

Dostupné z:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabin

Forma lieku:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Zloženie:

gemcitabin 38 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1 viala

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

gemcitabin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5,26 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2019-05-17

Príbalový leták

JAZMP-IA/022-28.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
GEMCITABIN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih
citotoksična zdravila. Ta zdravila
ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
To zdravilo se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje raka, odvisno
od tipa raka.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
-
nedrobnocelični pljučni rak, samostojno ali skupaj s cisplatinom,
-
rak trebušne slinavke,
-
rak dojke, skupaj s paklitakselom,
-
rak jajčnikov, skupaj s karboplatinom,
-
rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI:
-
če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred prvo infuzijo vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, če
imate ustrezno delovanje ledvic in
jeter, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam bodo
odvzeli vzorce krvi, da preverijo,
če imate dovolj krvnih celic za prejemanje gemcitabina.

Súhrn charakteristických

1
JAZMP – R/001 – 25.7.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 38 mg
gemcitabina (v obliki
gemcitabinijevega klorida).
Količinska sestava vsakega pakiranja je podana v spodnji tabeli:
Pakiranje
Jakost
Količina gemcitabina
(v obliki
gemcitabinijevega
klorida)
Volumen raztopine
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1.000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1.000 mg
26,3 ml
2.000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2.000 mg
52,6 ml
Pomožne snovi z znanim učinkom:
- od 3,16 mg/ml do 3,74 mg/ml (od 0,14 mmol/ml do 0,16 mmol/ml)
natrija
- 30 % (310,8 mg/ml) propilenglikola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna do svetlo slamnato rumeno obarvana raztopina, brez
vidnih delcev
pH: 7,0 - 9,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka sečnega mehurja,
v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim
ali metastatskim
adenokarcinomom trebušne slinavke.
Gemcitabin je, v kombinaciji s cisplatinom, indiciran kot zdravljenje
prve izbire za bolnike z lokalno
napredovalim ali metastatskim ne-drobnoceličnim pljučnim rakom
(NSCLC - non-small cell lung
cancer). Pri starejših bolnikih ali tistih, s stanjem zmogljivosti 2,
lahko razmislimo o monoterapiji z
gemcitabinom.
2
JAZMP – R/001 – 25.7.2019
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim epitelijskim
rakom jajčnikov, v kombinaciji s karboplatinom, ter pri bolnicah s
ponovitvijo bolezni po najmanj
6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni, po zdravljenju prve izbire
na osnovi platine.
Gemcitabin je, v kombinaciji s paklitakselom, indiciran za zdravljenje
bolnic z ne-resektivnim,
lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih se je
b