Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 38 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5,26 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-17
JAZMP-IA/022-28.11.2019 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih citotoksična zdravila. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. To zdravilo se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od tipa raka. To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: - nedrobnocelični pljučni rak, samostojno ali skupaj s cisplatinom, - rak trebušne slinavke, - rak dojke, skupaj s paklitakselom, - rak jajčnikov, skupaj s karboplatinom, - rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI: - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvo infuzijo vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic in jeter, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celic za prejemanje gemcitabina. Izlasiet visu dokumentu
1 JAZMP – R/001 – 25.7.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 38 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Količinska sestava vsakega pakiranja je podana v spodnji tabeli: Pakiranje Jakost Količina gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida) Volumen raztopine 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1.000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1.000 mg 26,3 ml 2.000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2.000 mg 52,6 ml Pomožne snovi z znanim učinkom: - od 3,16 mg/ml do 3,74 mg/ml (od 0,14 mmol/ml do 0,16 mmol/ml) natrija - 30 % (310,8 mg/ml) propilenglikola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna do svetlo slamnato rumeno obarvana raztopina, brez vidnih delcev pH: 7,0 - 9,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja, v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je, v kombinaciji s cisplatinom, indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim ne-drobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer). Pri starejših bolnikih ali tistih, s stanjem zmogljivosti 2, lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom. 2 JAZMP – R/001 – 25.7.2019 Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim rakom jajčnikov, v kombinaciji s karboplatinom, ter pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po najmanj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni, po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin je, v kombinaciji s paklitakselom, indiciran za zdravljenje bolnic z ne-resektivnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih se je b Izlasiet visu dokumentu