Gemcitabin Actavis Solution 2 g/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

gemcitabinum

Dostupné z:

Actavis Switzerland AG

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

gemcitabinum

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

gemcitabinum 2 g ut gemcitabini hydrochloridum, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum, ethanolum anhydricum 19.75 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Terapeutické skupiny:

Synthetika human

Terapeutické oblasti:

Zytostatikum

Dátum Autorizácia:

2011-10-26

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Gemcitabin Actavis Solution
Actavis Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Solution): Dinatrii
phosphas anhydricus, Natrii
hydroxidum, Ethanolum anhydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Absoluter Alkoholgehalt: 200 mg/5 ml: 1,975 g; 1 g/25 ml: 9,875 g; 2
g/50 ml: 19,75 g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Solution):
Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung zu 200 mg/5 ml, 1 g/25 ml
und 2 g/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom;
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten;
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin;
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie;
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin Actavis Solution sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
der onkologischen
Chemotherapie angewendet werden.
Gemcitabin Actavis Solution wird nach Verdünnung als intravenöse
Infusion über 30 Minuten
verabreicht (für die Verdünnung und Anwendung: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherap