Gemcit 38 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Gemcitabīns

Dostupné z:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

Gemcitabine

Dávkovanie:

38 mg/ml

Forma lieku:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
GEMCIT 38 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Gemcitabinum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU
,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gemcit un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gemcit lietošanas
3.
Kā lietot Gemcit
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gemcit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gemcit pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskajiem
līdzekļiem. Šīs zāles nogalina šūnas, kas dalās,
tajā skaitā vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemcit var lietot atsevišķi vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gemcit lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
•
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV)–atsevišķi vai kopā ar
cisplatīnu;
•
aizkuņģa dziedzera vēzi;
•
krūts vēzi-kopā ar paklitakselu;
•
olnīcu vēzi-kopā ar karboplatīnu;
•
urīnpūšļa vēzi-kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCIT LIETOŠANAS
NELIETOJIET GEMCIT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms pirmās infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai
pārbaudītu, vai Jūsu aknas un nieres darbojas
pietiekami labi, lai Jūs varētu saņemt šīs zāles. Pirms katras
infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai
pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu
Gemcit. Atkarībā

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gemcit 38 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 200 mg gemcitabīna
(G
_emcitabinum_
).
Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 1000 mg gemcitabīna
(G
_emcitabinum_
).
Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 1500 mg gemcitabīna
(G
_emcitabinum_
).
Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 2000 mg gemcitabīna
(G
_emcitabinum_
).
Pēc zāļu izšķīdināšanas šķīdums satur 38 mg/ml
gemcitabīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs 200 mg flakons satur 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Katrs 1000 mg flakons satur 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Katrs 1500 mg flakons satur 26,3 mg (1,1 mmol) nātrija.
Katrs 2000 mg flakons satur 35 mg (1,5 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska
urīnpūšļa vēža terapijai kombinācijā
ar cisplatīnu.
Gemcitabīns ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar lokāli
progresējošu vai metastātisku aizkuņģa
dziedzera adenokarcinomu.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Gados vecākiem pacientiem vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024
2
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts, lai
ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu
vai metastātisku olnīcu epitēlija vēzi, pacientēm ar slimības
recidīvu pēc vismaz 6 mēnešus
bezrecidīva perioda pēc terapijas ar platīnu saturošas pirm�