Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ GEMCIT 38 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Gemcitabinum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU , JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gemcit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gemcit lietošanas 3. Kā lietot Gemcit 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gemcit 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMCIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gemcit pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskajiem līdzekļiem. Šīs zāles nogalina šūnas, kas dalās, tajā skaitā vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gemcit var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Gemcit lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV)–atsevišķi vai kopā ar cisplatīnu; • aizkuņģa dziedzera vēzi; • krūts vēzi-kopā ar paklitakselu; • olnīcu vēzi-kopā ar karboplatīnu; • urīnpūšļa vēzi-kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCIT LIETOŠANAS NELIETOJIET GEMCIT ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms pirmās infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas un nieres darbojas pietiekami labi, lai Jūs varētu saņemt šīs zāles. Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Gemcit. Atkarībā Les hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gemcit 38 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 200 mg gemcitabīna (G _emcitabinum_ ). Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 1000 mg gemcitabīna (G _emcitabinum_ ). Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 1500 mg gemcitabīna (G _emcitabinum_ ). Katrs flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 2000 mg gemcitabīna (G _emcitabinum_ ). Pēc zāļu izšķīdināšanas šķīdums satur 38 mg/ml gemcitabīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs 200 mg flakons satur 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija. Katrs 1000 mg flakons satur 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija. Katrs 1500 mg flakons satur 26,3 mg (1,1 mmol) nātrija. Katrs 2000 mg flakons satur 35 mg (1,5 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža terapijai kombinācijā ar cisplatīnu. Gemcitabīns ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 2 Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts, lai ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu vai metastātisku olnīcu epitēlija vēzi, pacientēm ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešus bezrecidīva perioda pēc terapijas ar platīnu saturošas pirm Les hele dokumentet