GELOFUSINE 4 g/100 ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

GELATINUM

Dostupné z:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - ELVETIA

ATC kód:

B05AA06

INN (Medzinárodný Name):

GELATINUM

Dávkovanie:

4g/100ml

Forma lieku:

SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Prehľad produktov:

4899/2012/01 Cutie cu 10 flac. monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GELOFUSINE 4 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată), clorură de
sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine
3.
Cum să utilizaţi Gelofusine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gelofusine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GELOFUSINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție
volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că
înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator.
Gelofusine este utilizat pentru:
-
Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu,
în urma unei operații, a unui
accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu
transfuzii de sânge, dacă este necesar.
-
Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care
poate apărea atunci când vi se
administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza
pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei
intervenții chirurgicale.
-
Completarea volumului de sânge af

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţine:
Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată)
4,00 g
(Greutate moleculară medie (M
w
)
26500 Daltoni)
Clorură de sodiu
701 mg
_Electroliţi _
_ _
Sodiu
154 mmol/l
Clorură
120 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
_Proprietăți fizico-chimice _
pH 7,4 ± 0,3
Osmolaritate 274 mOsm/l
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă este un substituent
plasmatic coloidal de volum pentru:
•
Tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului;
•
Profilaxia hipotensiunii arteriale:
o
cauzată de hipovolemia relativă din timpul anesteziei epidurale sau
spinale;
o
cauzată de pierderi semnificative și iminente de sânge în context
chirurgical;
•
Proceduri care implică circulația extracorporală, ca și component
al fluidului de amorsare (primerului),
în combinație cu soluțiile cristaloide (de exemplu, aparatul
cardio-pulmonar).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ca în cazul altor coloizi, Gelofusine 4 g/100 ml soluție
perfuzabilă trebuie utilizat doar dacă hipovolemia nu
poate fi suficient ameliorată doar cu terapie pe bază de
cristaloizi. În hipovolemie severă, coloizii sunt de
obicei aplicați în asociere cu cristaloizi.
2
Supraîncărcarea circulatorie cauzată de supradozare sau perfuzarea
prea rapidă trebuie întotdeauna evitată.
Doza trebuie ajustată atent, în special la pacienții cu tulburări
pulmonare sau cardiovasculare.
Doze
_ _
Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de
sânge pierdută şi de necesităţile individuale
pentru restabilirea şi menţinerea unui e