Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GELATINUM
B. BRAUN MELSUNGEN AG - ELVETIA
B05AA06
GELATINUM
4g/100ml
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
4899/2012/01 Cutie cu 10 flac. monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GELOFUSINE 4 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată), clorură de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gelofusine 3. Cum să utilizaţi Gelofusine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gelofusine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GELOFUSINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gelofusine este ceea ce se numește o soluție pentru substituție volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlocuiește lichidul pierdut din sistemul circulator. Gelofusine este utilizat pentru: - Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, în urma unei operații, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat în asociere cu transfuzii de sânge, dacă este necesar. - Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiunii arteriale) care poate apărea atunci când vi se administrează anestezie spinală sau epidurală sau din cauza pierderii de sânge severe iminente în cadrul unei intervenții chirurgicale. - Completarea volumului de sânge af Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţine: Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g (Greutate moleculară medie (M w ) 26500 Daltoni) Clorură de sodiu 701 mg _Electroliţi _ _ _ Sodiu 154 mmol/l Clorură 120 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie. _Proprietăți fizico-chimice _ pH 7,4 ± 0,3 Osmolaritate 274 mOsm/l 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă este un substituent plasmatic coloidal de volum pentru: • Tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului; • Profilaxia hipotensiunii arteriale: o cauzată de hipovolemia relativă din timpul anesteziei epidurale sau spinale; o cauzată de pierderi semnificative și iminente de sânge în context chirurgical; • Proceduri care implică circulația extracorporală, ca și component al fluidului de amorsare (primerului), în combinație cu soluțiile cristaloide (de exemplu, aparatul cardio-pulmonar). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ca în cazul altor coloizi, Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar dacă hipovolemia nu poate fi suficient ameliorată doar cu terapie pe bază de cristaloizi. În hipovolemie severă, coloizii sunt de obicei aplicați în asociere cu cristaloizi. 2 Supraîncărcarea circulatorie cauzată de supradozare sau perfuzarea prea rapidă trebuie întotdeauna evitată. Doza trebuie ajustată atent, în special la pacienții cu tulburări pulmonare sau cardiovasculare. Doze _ _ Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale pentru restabilirea şi menţinerea unui e Lire le document complet