Gefitinib Teva 250 mg filmomh. tabl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Gefitinib 250 mg

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

L01XE02

INN (Medzinárodný Name):

Gefitinib

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

Gefitinib 250 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Gefitinib

Prehľad produktov:

CTI-code: 536480-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826647 - CNK-code: 3891124 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536480-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2018-11-26

Príbalový leták

GefinitibTeva-bsn-afsl-REN-jul23.docx
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB TEVA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Gefinitib Teva bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit,
dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
Gefinitib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het
longweefsel gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt:
•
Als u ooit andere longproblemen heeft geh

Súhrn charakteristických

GefinitibTeva-skpn-afsl-REN-jul23.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 162 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 1,783 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Bruine, ronde, convexe filmomhulde tabletten (met een diameter van
ongeveer 11 mm), gegraveerd met
“250” aan één zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende EGFR-TK-
mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Teva moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die ervaring heeft
met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Teva is eenmaal daags een tablet
van 250 mg. Als een dosis wordt
gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden
ingenomen. Wanneer het minder dan
12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis
niet innemen. Patiënten moeten
geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een
vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Teva bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd te
worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoo