Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gefitinib 250 mg
Teva B.V.
L01XE02
Gefitinib
250 mg
Filmomhulde tablet
Gefitinib 250 mg
Oraal gebruik
Gefitinib
CTI-code: 536480-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826647 - CNK-code: 3891124 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 536480-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-11-26
GefinitibTeva-bsn-afsl-REN-jul23.docx 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GEFITINIB TEVA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN gefitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gefitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEFITINIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Gefinitib Teva bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen. Gefinitib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U geeft borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt: • Als u ooit andere longproblemen heeft geh Leggi il documento completo
GefinitibTeva-skpn-afsl-REN-jul23.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 162 mg lactose (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 1,783 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Bruine, ronde, convexe filmomhulde tabletten (met een diameter van ongeveer 11 mm), gegraveerd met “250” aan één zijde en glad aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gefitinib Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK- mutaties (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Gefitinib Teva moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie. Dosering De aanbevolen dosering van Gefitinib Teva is eenmaal daags een tablet van 250 mg. Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen. Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen. Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Teva bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC. _Leverinsufficiëntie_ Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoo Leggi il documento completo