GEFITINIB Sandoz 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

gefitinib

Dostupné z:

Sandoz d.o.o.

ATC kód:

L01EB01

INN (Medzinárodný Name):

gefitinib

Dávkovanie:

250 mg/1 tableta

Forma lieku:

filmom obložena tableta

Zloženie:

1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg gefitiniba

Počet v balení:

30 filmom obloženih tableta (3 AlOPA/Alu/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji.

Typ predpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobca:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2021-10-29

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GEFITINIB Lek
250 mg filmom obložena tableta
gefitinib
Prije nego što poČnete primjenjivati lijek pažljivo proČitajte ovo
upustvo pošto sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga davati drugima
osobama. Njima ovaj lijek može
štetiti, čak i ako imaju znakove bolesti iste kao i Vi.

Ako
vam
se
pojavi
bilo
koje
neželjeno
dejstavo,
obratite
se
svom
ljekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i i
moguća neželjena djestva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledati dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek GEFITINIB Lek i za šta se primjenjuje
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek
GEFITINIB Lek
3.
Kako se GEFITINIB Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek GEFITINIB Lek
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek GEFITINIB Lek i za šta se primjenjuje
GEFITINIB
Lek
sadrži
aktivnu
supstancu
gefitinib
koja
blokira
protein
pod
nazivom
„receptor
epidermalnog
faktora
rasta“
(EGFR).
Ovaj
protein
učestvuje
u
rastu
i
širenju
ćelija
raka
(ćelije
malignih/zloćudnih/ bolesti).
GEFITINIB Lek se koristi za liječenje odraslih pacijenata oboljelih
od nesitnoćelijskog raka pluća.
Ova vrsta karcinoma je bolest u kojoj se maligne (karcinomske) ćelije
stvaraju u tkivu pluća.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti lijek
GEFITINIB Lek
Nemojte koristiti lijek GEFITINIB Lek

ako ste alergični (preosjetljivi) na gefitinib ili neki drugi
sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6, „Šta
sadrži lijek GEFITINIB Lek“).

ako dojite.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Prije uzimanja lijeka GEFITINIB Lek posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

ako ste ikada imali bilo kakvih drugih tegoba sa plućima. Neke od tih
tegoba se mogu pogoršati
tokom liječenja lijekom GEFITI

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
GEFITINIB Lek 250 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Jedna tableta sadrži 3,86 mg natrijuma.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete su smeđe boje, okrugle, bikonveksne sa utisnutom oznakom
„250“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
GEFITINIB Lek je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili metastatskim nesitnoćelijskim rakom pluća (NSCLC) koji imaju
aktivirajuće mutacije tirozin kinaze
receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-TK) (pogledati dio 4.4).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom GEFITINIB Lek treba započeti i nadgledati ljekar
sa iskustvom u liječenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza lijeka GEFITINIB Lek je jedna tableta od 250 mg
dnevno. Ako pacijent propusti dozu,
treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do naredne doze preostalo manje
od 12 sati, pacijent ne bi trebao uzimati
propuštenu dozu. Pacijenti ne bi trebali uzimati duplu dozu (dvije
tablete u isto vrjeme) da nadoknade
propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost lijeka GEFITINIB Lek kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina još uvijek nije
utvrđena. Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj
populaciji za indikaciju nesitnoćelijski
karcinom pluća (NSCLC).
Ošte_ć_enje jetre
Pacijenti sa umjerenim do teškim oštećenjem jetre (
Child-Pugh
ljestvica B ili C) usljed ciroze imaju
povećane
koncentracije
gefitiniba
u
plazmi.
Ove
pacijente
treba
stalno
nadgledati
zbog
neželjenih
dejstava. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa
povišenim koncentracijama aspartat
transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina zbog metastaza na
jetri (pogledati dio 5.2).
Oš