Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gefitinib
Sandoz d.o.o.
L01EB01
gefitinib
250 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg gefitiniba
30 filmom obloženih tableta (3 AlOPA/Alu/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji.
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2021-10-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA GEFITINIB Lek 250 mg filmom obložena tableta gefitinib Prije nego što poČnete primjenjivati lijek pažljivo proČitajte ovo upustvo pošto sadrži važne informacije. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga davati drugima osobama. Njima ovaj lijek može štetiti, čak i ako imaju znakove bolesti iste kao i Vi. Ako vam se pojavi bilo koje neželjeno dejstavo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i i moguća neželjena djestva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek GEFITINIB Lek i za šta se primjenjuje 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek GEFITINIB Lek 3. Kako se GEFITINIB Lek uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek GEFITINIB Lek 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek GEFITINIB Lek i za šta se primjenjuje GEFITINIB Lek sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod nazivom „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka (ćelije malignih/zloćudnih/ bolesti). GEFITINIB Lek se koristi za liječenje odraslih pacijenata oboljelih od nesitnoćelijskog raka pluća. Ova vrsta karcinoma je bolest u kojoj se maligne (karcinomske) ćelije stvaraju u tkivu pluća. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti lijek GEFITINIB Lek Nemojte koristiti lijek GEFITINIB Lek ako ste alergični (preosjetljivi) na gefitinib ili neki drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6, „Šta sadrži lijek GEFITINIB Lek“). ako dojite. Upozorenja i mjere predostrožnosti Prije uzimanja lijeka GEFITINIB Lek posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. ako ste ikada imali bilo kakvih drugih tegoba sa plućima. Neke od tih tegoba se mogu pogoršati tokom liječenja lijekom GEFITI Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GEFITINIB Lek 250 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata). Jedna tableta sadrži 3,86 mg natrijuma. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tablete su smeđe boje, okrugle, bikonveksne sa utisnutom oznakom „250“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije GEFITINIB Lek je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nesitnoćelijskim rakom pluća (NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-TK) (pogledati dio 4.4). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom GEFITINIB Lek treba započeti i nadgledati ljekar sa iskustvom u liječenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza lijeka GEFITINIB Lek je jedna tableta od 250 mg dnevno. Ako pacijent propusti dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do naredne doze preostalo manje od 12 sati, pacijent ne bi trebao uzimati propuštenu dozu. Pacijenti ne bi trebali uzimati duplu dozu (dvije tablete u isto vrjeme) da nadoknade propuštenu dozu. Pedijatrijska populacija Sigurnost i efikasnost lijeka GEFITINIB Lek kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina još uvijek nije utvrđena. Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nesitnoćelijski karcinom pluća (NSCLC). Ošte_ć_enje jetre Pacijenti sa umjerenim do teškim oštećenjem jetre ( Child-Pugh ljestvica B ili C) usljed ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba stalno nadgledati zbog neželjenih dejstava. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim koncentracijama aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina zbog metastaza na jetri (pogledati dio 5.2). Oš Perskaitykite visą dokumentą