Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16496 GEFITINIB
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01EB01
16496 GEFITINIB
250MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GEFITINIB
Kód SÚKL: 0224583 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-20
1 SP. ZN. SUKLS291583/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GEFITINIB ACCORD 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY gefitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gefitinib Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Accord užívat 3. Jak se Gefitinib Accord užívát 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gefitinib Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GEFITINIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gefitinib Accord obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk. Gefitinib Accord se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to nemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GEFITINIB ACCORD UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEFITINIB ACCORD: - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek Gefitinib Accord obsahuje “ ). - pokud kojí Prečítajte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS291583/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gefitinib Accord 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Hnědé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým "LP 100" a na druhé straně hladké. Průměr tablety je přibližně 11,13 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gefitinib Accord v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Gefitinib Accord má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv. Dávkování Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Accord je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít ihned, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Accord u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC. _Porucha funkce jater_ Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se 2 zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), al Prečítajte si celý dokument