GEFITINIB ACCORD 250MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16496 GEFITINIB

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01EB01

INN (Mezinárodní Name):

16496 GEFITINIB

Dávkování:

250MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GEFITINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224583 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-02-20

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS291583/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GEFITINIB ACCORD 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gefitinib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib
Accord užívat
3.
Jak se Gefitinib Accord užívát
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gefitinib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GEFITINIB ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gefitinib Accord obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje
bílkovinu nazývanou “receptor
epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR).
Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu
nádorových buněk.
Gefitinib Accord se používá k léčbě dospělých s
nemalobuněčným karcinomem plic. Je to nemocnění,
při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GEFITINIB ACCORD
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
GEFITINIB ACCORD:
-
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 „Co přípravek Gefitinib Accord obsahuje
“
).
-
pokud kojí

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS291583/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gefitinib Accord 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 163,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Hnědé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně
s vyraženým "LP 100" a na druhé straně
hladké. Průměr tablety je přibližně 11,13 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gefitinib Accord v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Gefitinib Accord má být zahájena a sledována
lékařem, který je zkušený v používání
protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Accord je jedna 250mg
tableta jednou denně. Při opomenutí
dávky je třeba ji užít ihned, jakmile si pacient vzpomene.
Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do
další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá
užívat dvojnásobnou dávku (dvě dávky
ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Accord u dětí a
dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické
populaci v indikaci NSCLC.
_Porucha funkce jater_
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku
jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace
gefitinibu. Tito pacienti mají být pečlivě sledováni
kvůli
nežádoucím
účinkům.
Plazmatické
koncentrace
gefitinibu
nebyly
zvýšené
u
pacientů
se
2
zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), al