Gavreto

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pralsetinib

Dostupné z:

Roche Registration GmbH 

ATC kód:

L01XE

INN (Medzinárodný Name):

pralsetinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapeutické indikácie:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2021-11-18

Príbalový leták

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GAVRETO 100 MG HARDE CAPSULES
pralsetinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gavreto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAVRETO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GAVRETO?
Gavreto is een middel tegen kanker dat de werkzame stof pralsetinib
bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gavreto wordt gebruikt om volwassenen met een vorm van uitgezaaide
longkanker te behandelen die
‘niet-kleincellige longkanker’ (NSCLC) heet, en waarbij een
bepaalde verandering (herschikking) zit
in het gen met de naam RET (
_rearranged during transfection)_
. Dit middel wordt gebruikt als u niet
eerder bent behandeld met een ander RET-remmend middel.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Bij patiënten van wie de kanker wordt veroorzaakt door een gewijzigd
RET-gen, zorgt de verandering
in het gen ervoor dat het lichaam een abnormaal eiwit aanmaakt. Dit
wordt een RET-fusie-eiwit
g

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gavreto 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg pralsetinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Lichtblauwe ondoorzichtige harde capsule van maat 0 (22 mm lang x 7 mm
breed) met ‘BLU-667’
gedrukt op de romp van het capsule-omhulsel en ‘100 mg’ op de dop
van het capsule-omhulsel in
witte inkt.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gavreto is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
_rearranged _
_during transfection_
(RET)-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC),
die niet
eerder zijn behandeld met een RET-remmer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in
de toediening van
antikankermiddelen.
De selectie van patiënten voor de behandeling van RET-fusie-positief
gevorderd NSCLC dient
gebaseerd te zijn op een gevalideerde testmethode.
Dosering
De aanbevolen dosis pralsetinib is 400 mg eenmaal daags op een lege
maag (zie wijze van toediening).
De behandeling dient voortgezet te worden tot ziekteprogressie of
onaanvaardbare toxiciteit.
In geval van braken na inname van een dosis pralsetinib, mag de
patiënt geen extra dosis innemen,
maar moet de volgende dosis volgens schema worden ingenomen.
_Gemiste doses _
Als een dosis pralsetinib wordt gemist, moet de patiënt de gemiste
dosis zo snel mogelijk op dezelfde
dag innemen. Het gebruikelijke dagelijkse doseringsschema voor
pralsetinib moet de volgende dag
weer worden opgepakt.
3
_Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen _
Onderbreking van de behande