Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Erkende
2021-11-18
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GAVRETO 100 MG HARDE CAPSULES pralsetinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gavreto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GAVRETO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS GAVRETO? Gavreto is een middel tegen kanker dat de werkzame stof pralsetinib bevat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gavreto wordt gebruikt om volwassenen met een vorm van uitgezaaide longkanker te behandelen die ‘niet-kleincellige longkanker’ (NSCLC) heet, en waarbij een bepaalde verandering (herschikking) zit in het gen met de naam RET ( _rearranged during transfection)_ . Dit middel wordt gebruikt als u niet eerder bent behandeld met een ander RET-remmend middel. HOE WERKT DIT MIDDEL? Bij patiënten van wie de kanker wordt veroorzaakt door een gewijzigd RET-gen, zorgt de verandering in het gen ervoor dat het lichaam een abnormaal eiwit aanmaakt. Dit wordt een RET-fusie-eiwit g সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gavreto 100 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 100 mg pralsetinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Lichtblauwe ondoorzichtige harde capsule van maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed) met ‘BLU-667’ gedrukt op de romp van het capsule-omhulsel en ‘100 mg’ op de dop van het capsule-omhulsel in witte inkt. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gavreto is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met _rearranged _ _during transfection_ (RET)-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet eerder zijn behandeld met een RET-remmer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen. De selectie van patiënten voor de behandeling van RET-fusie-positief gevorderd NSCLC dient gebaseerd te zijn op een gevalideerde testmethode. Dosering De aanbevolen dosis pralsetinib is 400 mg eenmaal daags op een lege maag (zie wijze van toediening). De behandeling dient voortgezet te worden tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In geval van braken na inname van een dosis pralsetinib, mag de patiënt geen extra dosis innemen, maar moet de volgende dosis volgens schema worden ingenomen. _Gemiste doses _ Als een dosis pralsetinib wordt gemist, moet de patiënt de gemiste dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag innemen. Het gebruikelijke dagelijkse doseringsschema voor pralsetinib moet de volgende dag weer worden opgepakt. 3 _Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen _ Onderbreking van de behande সম্পূর্ণ নথি পড়ুন