GANCICLOVIR MYLAN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Ganciclovir

Dostupné z:

MYLAN S.P.A.

ATC kód:

J05AB06

INN (Medzinárodný Name):

Ganciclovir

Počet v balení:

"500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONCINI I

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Ganciclovir

Prehľad produktov:

045869017 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 045869031 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 045869029 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GANCICLOVIR MYLAN 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Ganciclovir
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
sintomi della malattia uguali ai
suoi.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ganciclovir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir Mylan
3.
Come usare Ganciclovir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ganciclovir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GANCICLOVIR MYLAN E A COSA SERVE
CHE COS’È GANCICLOVIR MYLAN
Ganciclovir Mylan contiene il principio attivo ganciclovir, che fa
parte di un gruppo di medicinali
denominati anti-virali.
A COSA SERVE GANCICLOVIR MYLAN
Ganciclovir Mylan è usato nel trattamento di malattie causate da un
virus denominato citomegalovirus
(CMV)
nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario,
nonché nella prevenzione delle
infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.
•
Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa
la retina, un velo che si estende
sulla parte retrostante dell’occhio – ciò significa che il virus
può causare problemi alla vista.
•
Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico
per soggetti con un sistema
immunitario debole. In queste pe

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ganciclovir Mylan 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir
sodio).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
ogni ml contiene 50 mg di
ganciclovir.
Eccipiente(i) con effetti noti:.
Questo medicinale contiene 45,057 mg di sodio per fiala, equivalente a
2,25 % dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per
un adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Agglomerato solido o polvere liofilizzato di colore da bianco a
biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ganciclovir Mylan è indicato negli adulti e negli adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni per:
-
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
-
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci
per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti
antivirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pos ol ogi a
Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di
età pari o superiore a 12 anni
con funzionalità renale normale
-
Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione
endovenosa nell’arco di
un’ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
-
Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può
essere somministrato ai
pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg
somministrati mediante
infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per
7 giorni a settimana o 6
mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del
trattamento di
mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si dev