Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ganciclovir
MYLAN S.P.A.
J05AB06
Ganciclovir
"500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONCINI I
M
Ganciclovir
045869017 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 045869031 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 045869029 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GANCICLOVIR MYLAN 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Ganciclovir Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia uguali ai suoi. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ganciclovir Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir Mylan 3. Come usare Ganciclovir Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ganciclovir Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È GANCICLOVIR MYLAN E A COSA SERVE CHE COS’È GANCICLOVIR MYLAN Ganciclovir Mylan contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali. A COSA SERVE GANCICLOVIR MYLAN Ganciclovir Mylan è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV) nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia. È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. • Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa la retina, un velo che si estende sulla parte retrostante dell’occhio – ciò significa che il virus può causare problemi alla vista. • Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico per soggetti con un sistema immunitario debole. In queste pe Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ganciclovir Mylan 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir sodio). Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir. Eccipiente(i) con effetti noti:. Questo medicinale contiene 45,057 mg di sodio per fiala, equivalente a 2,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione Agglomerato solido o polvere liofilizzato di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ganciclovir Mylan è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: - il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV); - la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pos ol ogi a Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale - Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni. - Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si dev Lire le document complet