Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ganciclovir-Natrium
Accord Healthcare B.V. (8182087)
J05AB06
Ganciclovir Sodium
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir-Natrium (24391) 546 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2019-07-12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GANCICLOVIR ACCORD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ganciclovir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ganciclovir Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir Accord beachten? 3. Wie ist Ganciclovir Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ganciclovir Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GANCICLOVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS GANCICLOVIR ACCORD IST Ganciclovir Accord enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört zu der Gruppe der sogenannten „antiviralen“ Arzneimittel. WOFÜR GANCICLOVIR ACCORD ANGEWENDET WIRD Ganciclovir Accord wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden. Es wird auch angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt einer CMV- Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen. • Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Da Prečítajte si celý dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium). Nach der Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke beinhaltet jeder ml 50 mg Ganciclovir. Die empfohlene Endkonzentration der Infusion nach Rekonstitution mit einem Verdünnungsmittel (siehe Abschnitt 6.6) beträgt nicht mehr als 10 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält etwa 46 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes lyophilisiertes Pulver. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung beträgt 10,8−11,4. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ganciclovir Accord wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zur: - Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten; - Prävention einer CMV-Erkrankung mit präemptiver Therapie bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs). Ganciclovir Accord wird auch ab der Geburt angewendet zur: - Prävention einer CMV-Erkrankung als allgemeine Prophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs). Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _BEHANDLUNG EINER CMV-ERKRANKUNG _ _Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion: _ _ _ - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14− Prečítajte si celý dokument