Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Ganciclovir-Natrium

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

АТС код:

J05AB06

INN (Международно Name):

Ganciclovir Sodium

Лекарствена форма:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir-Natrium (24391) 546 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2019-07-12

Листовка

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GANCICLOVIR ACCORD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ganciclovir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir Accord beachten?
3.
Wie ist Ganciclovir Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ganciclovir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GANCICLOVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS GANCICLOVIR ACCORD IST
Ganciclovir Accord enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört
zu der Gruppe der
sogenannten „antiviralen“ Arzneimittel.
WOFÜR GANCICLOVIR ACCORD ANGEWENDET WIRD
Ganciclovir Accord wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab
12 Jahren mit
geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen,
die durch
ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht
werden. Es
wird auch angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt
einer CMV-
Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer
Chemotherapie
vorzubeugen.
•
Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Da

Данни за продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als
Ganciclovir-Natrium).
Nach der Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
beinhaltet jeder ml 50
mg Ganciclovir.
Die empfohlene Endkonzentration der Infusion nach Rekonstitution mit
einem
Verdünnungsmittel (siehe Abschnitt 6.6) beträgt nicht mehr als 10
mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält etwa 46 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung
eines Konzentrats).
Weißes lyophilisiertes Pulver.
Der pH-Wert der zubereiteten Lösung beträgt 10,8−11,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganciclovir Accord wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter ab
12 Jahren zur:
-
Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei
immungeschwächten
Patienten;
-
Prävention einer CMV-Erkrankung mit präemptiver Therapie bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer
Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Ganciclovir Accord wird auch ab der Geburt angewendet zur:
-
Prävention einer CMV-Erkrankung als allgemeine Prophylaxe bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer
Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten
beachtet werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_BEHANDLUNG EINER CMV-ERKRANKUNG _
_Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion:
_
_ _
-
Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse
Infusion, alle
12 Stunden für eine Dauer von 14−