Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
J06BA02
Human normal immunoglobulin
100 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 577162), 100 ml (VNR-numero: 396162), 200 ml (VNR-numero: 176559), 400 ml (VNR-numero: 452480) Ei kau
Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Resepti: 200 ml Resepti: 400 ml Ei kaupan: 10 ml
ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön
Entiset kauppanimet: GAMUNEX 10 %
Myyntilupa myönnetty
2006-09-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GAMUNEX 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gamunex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex-valmistetta 3. Miten Gamunex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gamunex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAMUNEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GAMUNEX ON Gamunex sisältää ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vasta-aineita) erittäin puhdistettuna proteiinina, joka on uutettu ihmisen plasmasta (luovutetun veren osasta). Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvia lääkkeitä käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa elimistön immuunipuolustus ei toimi kunnolla. MIHIN GAMUNEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) hoito, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito), kuten: - potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID), eli joilla on syntymästä asti puuttunut vasta-aineita - potilaat, joilla on hankittu immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita ja joilla mikrobilääkitykset eivät ole tehonneet ja joilla on joko todennettu spesifin vasta- Prečítajte si celý dokument
1 25754693 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gamunex 100 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää: ihmisen normaalia immunoglobuliinia…………………………………………100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG) Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG-alaluokat jakautuvat seuraavasti (likimääräiset arvot): IgG 1 .................... 62,8 % IgG 2 .................... 29,7 % IgG 3 ...................... 4,8 % IgG 4 .......................2,7 % Tuhkarokon IgG-vasta-aineen minimitaso on 9 IU/ml. IgA-sisältö enintään 84 mikrogrammaa/ml. Tehty ihmisten luovuttamasta plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18 vuotta) korvaushoito: _ _ - Primaariset immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy vasta-aineiden tuoton häiriö. - Sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita ja joilla mikrobilääkehoito ei ole tehonnut ja joilla on joko TODENNETTU SPESIFIN VASTA-AINEEN TOIMIMATTOMUUS (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l. 2 *PSAF = pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteet eivät suurenna IgG-vasta- ainetitteriä vähintään kaksinkertaiseksi. Tuhkarokkoaltistusta edeltävä/altistuksen jälkeinen estohoito taudille alttiille aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille), joille aktiivinen immunisaatio on vasta-aihe Prečítajte si celý dokument