Gamunex 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Human normal immunoglobulin

Tilgjengelig fra:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Human normal immunoglobulin

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

infuusioneste, liuos

Enheter i pakken:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 577162), 100 ml (VNR-numero: 396162), 200 ml (VNR-numero: 176559), 400 ml (VNR-numero: 452480) Ei kau

Resept typen:

Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Resepti: 200 ml Resepti: 400 ml Ei kaupan: 10 ml

Terapeutisk område:

ihmisen normaali immunoglobuliini intravaskulaariseen käyttöön

Produkt oppsummering:

Entiset kauppanimet: GAMUNEX 10 %

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2006-09-15

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GAMUNEX 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisen normaali immunoglobuliini
(IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gamunex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gamunex-valmistetta
3.
Miten Gamunex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gamunex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAMUNEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAMUNEX ON
Gamunex sisältää ihmisen normaalia immunoglobuliinia
(vasta-aineita) erittäin puhdistettuna
proteiinina, joka on uutettu ihmisen plasmasta (luovutetun veren
osasta). Tämä lääke kuuluu
laskimoon annettavien immunoglobuliinien
lääkeryhmään. Tähän ryhmään kuuluvia lääkkeitä
käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa elimistön
immuunipuolustus ei toimi kunnolla.
MIHIN GAMUNEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sellaisten aikuisten, lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) hoito,
joilla ei ole riittävästi vasta-aineita
(korvaushoito), kuten:
-
potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID), eli
joilla on syntymästä asti
puuttunut vasta-aineita
-
potilaat, joilla on hankittu immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia infektioita ja joilla
mikrobilääkitykset eivät ole tehonneet ja joilla on joko todennettu
spesifin vasta-

Preparatomtale

1
25754693
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gamunex 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää:
ihmisen normaalia
immunoglobuliinia…………………………………………100
mg
(puhtaus vähintään 98 % IgG)
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 400 ml:n injektiopullo sisältää: 40 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG-alaluokat jakautuvat seuraavasti (likimääräiset arvot):
IgG
1
.................... 62,8 %
IgG
2
.................... 29,7 %
IgG
3
...................... 4,8 %
IgG
4
.......................2,7 %
Tuhkarokon IgG-vasta-aineen minimitaso on 9 IU/ml.
IgA-sisältö enintään 84 mikrogrammaa/ml.
Tehty ihmisten luovuttamasta plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, lasten ja nuorten (0–18 vuotta) korvaushoito:
_ _
-
Primaariset immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy
vasta-aineiden tuoton häiriö.
-
Sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita ja
joilla mikrobilääkehoito
ei ole tehonnut ja joilla on joko TODENNETTU SPESIFIN VASTA-AINEEN
TOIMIMATTOMUUS (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l.
2
*PSAF = pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteet
eivät suurenna IgG-vasta-
ainetitteriä vähintään kaksinkertaiseksi.
Tuhkarokkoaltistusta edeltävä/altistuksen jälkeinen estohoito
taudille alttiille aikuisille,
lapsille ja
nuorille (0-18-vuotiaille),
joille aktiivinen immunisaatio on vasta-aihe