Galvus

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vildagliptín

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

A10BH02

INN (Medzinárodný Name):

vildagliptin

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-09-25

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Galvus 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo nažltlá, okrúhla (priemer 8 mm), plochá tableta so skoseným okrajom. Na jednej strane
je vyrazené označenie „NVR”, na druhej strane „FB”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Vildagliptín je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
•
ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo
intoleranciu.
•
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších
než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
3
Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie. Dvojitá

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Galvus 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo nažltlá, okrúhla (priemer 8 mm), plochá tableta so skoseným okrajom. Na jednej strane
je vyrazené označenie „NVR”, na druhej strane „FB”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Vildagliptín je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
•
ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo
intoleranciu.
•
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších
než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
3
Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie. Dvojitá