Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadobutrolis
Lex ano, UAB
V08CA09
Gadobutrolis
1 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadobutrol
Išregistruotas
2015-09-30
A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio). Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis tirpalas Flakonas 7,5 ml 15 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: MMMM/mm. Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C -25°C temperatūroje. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“. 12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI) (7,5 ml), N1 - Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0303/001 (15 ml), N1 - Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0303/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Nuplėšiamą flakono etiketę užklijuokite ant paciento ligos istorijos ir įrašykite suvartotą dozę. 15. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. --------------------------------------------------- Prečítajte si celý dokument