Gadovist

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Gadobutrolis

Commercializzato da:

Lex ano, UAB

Codice ATC:

V08CA09

INN (Nome Internazionale):

Gadobutrolis

Dosaggio:

1 mmol/ml

Forma farmaceutica:

injekcinis tirpalas

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Gadobutrol

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2015-09-30

Scheda tecnica

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
FLAKONAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol
gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25
mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N
vandenilio chlorido rūgštis ir
injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas
Flakonas
7,5 ml
15 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm.
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C
-25°C temperatūroje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
(7,5 ml), N1 - Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0303/001
(15 ml), N1 - Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0303/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą flakono etiketę užklijuokite ant paciento ligos
istorijos ir įrašykite suvartotą dozę.
15. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
---------------------------------------------------