Gadothek

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Gadopentetat-Dimeglumin

Dostupné z:

Medithek GmbH (8051758)

INN (Medzinárodný Name):

Gadopentetate dimeglumine

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

widerrufen

Dátum Autorizácia:

2013-01-23

Príbalový leták

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GADOTHEK
0,5 MILLIMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gadothek und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gadothek beachten?
3.
Wie ist Gadothek anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gadothek aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GADOTHEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadothek enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke
vorgesehen).
Gadothek wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT)
angewendet.
Gadothek wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und
Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließ-
lich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des
Herzens und der weiblichen Brust,
des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der
Nieren, des Beckens ein-
schließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der
Muskeln und der Knochen.
Gadothek kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten
(Geschwulste) oder Verletzungen
im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser
sichtbar zu machen, leichter zu
erkennen und besser zu charakterisieren.
Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie)
ermöglicht (mit Ausnahme der Herz-
arterie

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadothek
0,5 Millimol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 393,15 mg Gadolinium).
10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 2358,90 mg Gadolinium).
100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin
(entsprechend 500 Mikromol/ml,
entsprechend 7863,00 mg Gadolinium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
pH
7,0 - 8,0
Viskosität [mPa s]
20°C
37°C
5,2
3,1
Osmolalität bei 37°C
[mOsmol/kg°H
2
O]
2,030
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
3
Gadothek wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern,
Kleinkindern und Säuglingen ab
einem Alter von 4 Wochen.
Gadothek ist ein Kontrastmittel für die kraniale und spinale
Magnetresonanztomographie (MRT).
Gadothek ist auch indiziert für MRT-Ganzkörperuntersuchungen
einschließlich des Kopf- und
Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der
weiblichen Brust, des Abdomens
(Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens
(Prostata, Blase und Uterus) und
des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung.
Gadopentetat-Dimeg