البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadopentetat-Dimeglumin
Medithek GmbH (8051758)
Gadopentetate dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2013-01-23
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GADOTHEK 0,5 MILLIMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gadothek und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gadothek beachten? 3. Wie ist Gadothek anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadothek aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GADOTHEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gadothek enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen). Gadothek wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet. Gadothek wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließ- lich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens ein- schließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen. Gadothek kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren. Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herz- arterie اقرأ الوثيقة كاملة
1 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadothek 0,5 Millimol/ml Injektionslösung Gadopentetat-Dimeglumin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium). 5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium). 10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium). 15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium). 20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium). 30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium). 100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung. pH 7,0 - 8,0 Viskosität [mPa s] 20°C 37°C 5,2 3,1 Osmolalität bei 37°C [mOsmol/kg°H 2 O] 2,030 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 3 Gadothek wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab einem Alter von 4 Wochen. Gadothek ist ein Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT). Gadothek ist auch indiziert für MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens (Prostata, Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung. Gadopentetat-Dimeg اقرأ الوثيقة كاملة