Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12272 GADOBUTROL
Bayer AG, Leverkusen NĚMECKO
V08CA09
12272 GADOBUTROL
1MMOL/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
GADOBUTROL
Kód SÚKL: 0231149 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231150 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231154 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231152 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231151 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231153 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231155 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231148 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-01-14
1/12 Sp. zn. sukls323590/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GADOGRAF 1 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE gadobutrolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ V ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHU JE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či osoby, která vám Gadograf podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍ BAL OVÉ INFORMACI: 1. Co je Gadograf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadograf podán 3. Jak se Gadograf podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Gadograf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka na zobrazování metodou magnetické rezonance (MRI), která se používá k vyšetření mozku, páteře a cév. Gadograf také pomáhá lékaři stanovit charakter (nezhoubný nebo zhoubný) známých nebo podezřelých abnormalit v játrech a ledvinách. Gadograf může být také použit i k MRI zobrazování abnormalit v jiných částech těla. Usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo poškozené tkáně a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň. Gadograf se používá u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně donošených novorozenců). JAK GADOGRAF PŮSOBÍ MRI je jednou ze zobrazovacích metod ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní provedení vyšetření je zajištěno s Prečítajte si celý dokument
1/12 Sp. zn. sukls323590/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum 1,0 mmol, který obsahuje gadolinium 157,25 mg). 1 předplněná injekční stříkačka se 5 ml obsahuje gadobutrolum 3023,6 mg, 1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml obsahuje gadobutrolum 4535,4 mg, 1 předplněná injekční stříkačka s 10 ml obsahuje gadobutrolum 6047,2 mg, 1 předplněná injekční stříkačka s 15 ml obsahuje gadobutrolum 9070,8 mg, Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (což odpovídá 0,013 mg) sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina. Fyzikálně chemické vlastnosti: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H 2 O Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití přípravku Gadograf je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) k: • zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), • kontrastnímu snímkování jater nebo ledvin pomocí MRI za účelem odlišení benigních nebo maligních lézí u pacientů se silným podezřením nebo důkazem fokálních lézí • zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA). Gadograf může být také použit k MRI snímkování patologických změn v rámci celého těla. Usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a patologickou tkáň. Gadograf má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. 2/1 Prečítajte si celý dokument