GADOGRAF 1MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12272 GADOBUTROL

Disponível em:

Bayer AG, Leverkusen NĚMECKO

Código ATC:

V08CA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

12272 GADOBUTROL

Dosagem:

1MMOL/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapêutica:

GADOBUTROL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0231149 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231150 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231154 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231152 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231151 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231153 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231155 Velikost balení: 5X15ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231148 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2020-01-14

Folheto informativo - Bula

1/12
Sp. zn. sukls323590/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GADOGRAF 1 MMOL/ML
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
gadobutrolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHU
JE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře či
osoby, která vám Gadograf podává
(radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím
vyšetření MRI.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedené v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍ
BAL
OVÉ INFORMACI:
1.
Co je Gadograf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadograf podán
3.
Jak se Gadograf podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gadograf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GADOGRAF A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gadograf je kontrastní látka na zobrazování metodou magnetické
rezonance (MRI), která se používá k
vyšetření mozku, páteře a cév. Gadograf také pomáhá lékaři
stanovit charakter (nezhoubný nebo zhoubný)
známých nebo podezřelých abnormalit v játrech a ledvinách.
Gadograf může být také použit i k MRI zobrazování abnormalit v
jiných částech těla.
Usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo poškozené
tkáně a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou
tkáň.
Gadograf se používá u dospělých a u dětí všech věkových
skupin (včetně donošených novorozenců).
JAK GADOGRAF PŮSOBÍ
MRI je jednou ze zobrazovacích metod ke stanovení lékařské
diagnózy, která využívá rozdílného chování
molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní provedení
vyšetření je zajištěno s

Características técnicas

1/12
Sp. zn. sukls323590/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gadograf 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje gadobutrolum 604,72 mg (ekvivalentní gadobutrolum
1,0 mmol, který obsahuje
gadolinium 157,25 mg).
1 předplněná injekční stříkačka se 5 ml obsahuje gadobutrolum
3023,6 mg,
1 předplněná injekční stříkačka se 7,5 ml obsahuje
gadobutrolum 4535,4 mg,
1 předplněná injekční stříkačka s 10 ml obsahuje gadobutrolum
6047,2 mg,
1 předplněná injekční stříkačka s 15 ml obsahuje gadobutrolum
9070,8 mg,
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol
(což odpovídá 0,013 mg) sodíku
(viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné stříkačce
Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Fyzikálně chemické vlastnosti:
Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H
2
O
Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Použití přípravku Gadograf je indikováno u dospělých a u dětí
všech věkových skupin (včetně
novorozenců) k:
•
zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické
rezonanci (MRI),
•
kontrastnímu snímkování jater nebo ledvin pomocí MRI za účelem
odlišení benigních nebo
maligních lézí u pacientů se silným podezřením nebo důkazem
fokálních lézí
•
zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance
(CE-MRA).
Gadograf může být také použit k MRI snímkování patologických
změn v rámci celého těla.
Usnadňuje vizualizaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá
rozlišit zdravou a patologickou tkáň.
Gadograf má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné a není-li možné
tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez
použití kontrastní látky.
2/1