Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FULVESTRANTO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
FULVESTRANTO
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
50 MG / ML SOL INJ IM CT SER VD TRANS PREENC DESCART X 5 ML + AGULHA - 1553700980014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER VD TRANS PREENC DESCART X 5 ML + 2 AGULHA - 1553700980022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável
Válido
2021-06-07
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022 1 FULVY (FULVESTRANTO) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 MG/5 ML BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FULVY (FULVESTRANTO) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 seringa preenchida, contendo 5 mL da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável. Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 5mL contém: fulvestranto.................................... 250mg Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MONOTERAPIA Fulvy (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • não foram previamente tratadas com terapia endócrina; • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido artificialmente. BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022 3 TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE Fulvy (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Fulvy (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não de Prečítajte si celý dokument
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VPS_ 02.2022 1 FULVY (FULVESTRANTO) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 MG/5 ML BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VPS_ 02.2022 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FULVY (FULVESTRANTO) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 seringa preenchida, contendo 5 mL da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável. Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 5mL contém: fulvestranto....................................250mg Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MONOTERAPIA Fulvy (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: a. não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou; b. previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Fulvy (fulvestranto)_VPS_ 02.2022 3 Fulvy (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com Prečítajte si celý dokument