FULVY

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

FULVESTRANTO

Tilgjengelig fra:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International Name):

FULVESTRANTO

Terapeutisk område:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produkt oppsummering:

50 MG / ML SOL INJ IM CT SER VD TRANS PREENC DESCART X 5 ML + AGULHA - 1553700980014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER VD TRANS PREENC DESCART X 5 ML + 2 AGULHA - 1553700980022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2021-06-07

Informasjon til brukeren

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022
1
FULVY
(FULVESTRANTO)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULVY
(FULVESTRANTO)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 seringa
preenchida, contendo 5 mL da solução injetável,
acompanhada de uma agulha estéril descartável.
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas
de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 5mL contém:
fulvestranto.................................... 250mg
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA
Fulvy (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama
localmente avançado ou metastático em mulheres de
qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente
se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido
artificialmente.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VP_02.2022
3
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
Fulvy (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para
o tratamento de mulheres portadoras de câncer de
mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor
hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de
crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com
terapia endócrina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Fulvy (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama
sensível ao hormônio estrogênio.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não de

Preparatomtale

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VPS_
02.2022
1
FULVY
(FULVESTRANTO)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5 ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VPS_
02.2022
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULVY
(FULVESTRANTO)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 seringa
preenchida, contendo 5 mL da solução
injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável.
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2
seringas preenchidas contendo 5 mL cada,
acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 5mL contém:
fulvestranto....................................250mg
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
Fulvy (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama
localmente avançado ou metastático em mulheres
de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
a.
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e
receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo
ou;
b.
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com
câncer receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado
pós-menopausal ocorreu naturalmente ou
foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Fulvy (fulvestranto)_VPS_
02.2022
3
Fulvy (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para
o tratamento de mulheres portadoras de câncer de
mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor
hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de
crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com