Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FULVESTRANTO
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
FULVESTRANTO
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5ML + 2 AGU - 1004706110021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável
Válido
2018-07-16
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FULVESTRANTO SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL – 50 MG/ML fulvestranto 250 mg/5 mL solução injetável - VPS 05 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FULVESTRANTO _ _ Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES FULVESTRANTO solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL). Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA 5 ML DE SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: fulvestranto ..................................................... 250 mg excipientes q.s.p. ................. 1 seringa (álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino) II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MONOTERAPIA O FULVESTRANTO é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, que: • não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou; • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE O FULVESTRANTO é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE) positivo mostraram que o fulvestranto suprimiu significativamente a expressão dos RE, de modo dose dependente. Hou Prečítajte si celý dokument