fulvestranto

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

FULVESTRANTO

Prieinama:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FULVESTRANTO

Gydymo sritis:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Produkto santrauka:

50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5ML + 2 AGU - 1004706110021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2018-07-16

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

FULVESTRANTO
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL – 50 MG/ML
fulvestranto 250 mg/5 mL solução injetável - VPS 05
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULVESTRANTO
_ _
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
FULVESTRANTO
solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL). Embalagem com 2 seringas
preenchidas contendo 5 mL cada,
acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA 5 ML DE SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
fulvestranto ..................................................... 250
mg
excipientes q.s.p. ................. 1 seringa
(álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de
rícino)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
O FULVESTRANTO
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em mulheres de
qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e receptor
do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer
receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado
pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido
artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O FULVESTRANTO
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de câncer de
mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor
hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de
crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com
terapia endócrina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno
(RE) positivo mostraram que o fulvestranto suprimiu significativamente
a expressão dos RE, de modo dose dependente.
Hou