Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fulvestrant 250 mg
ZENTIVA France
L02BA03
fulvestrant 250 mg
250 mg
Solution
pour une seringue préremplie de 5 mL > fulvestrant 250 mg
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec 1 aiguille sécurisée
liste I
Thérapeutique endocrine
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes - code ATC : L02BA03.FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit : seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).Lorsque FULVESTRANT ZENTIVA est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable
Valide
2020-08-31
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021 Dénomination du médicament FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Fulvestrant Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes - code ATC : L02BA03. FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti- estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit : · seul, pour traiter les femmes ménopaus Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fulvestrant........................................................................................................................... 250 mg Pour une seringue préremplie de 5 mL. Excipients à effet notoire (par 5 mL) Ethanol (96 %) (alcool): 500 mg Alcool benzylique (E1519): 500 mg Benzoate de benzyle : 750 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Solution visqueuse, limpide, incolore à jaune, exempte de particules visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le fulvestrant est indiqué : · en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : o non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou o avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène. · en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1). Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Femmes adultes (y compris les personnes âgées) La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale. Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, Prečítajte si celý dokument