FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fulvestrant 250 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fulvestrant 250 mg

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie de 5 mL > fulvestrant 250 mg

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec 1 aiguille sécurisée

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Thérapeutique endocrine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes - code ATC : L02BA03.FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit : seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).Lorsque FULVESTRANT ZENTIVA est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

Descriptif du produit:

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021
Dénomination du médicament
FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg,
solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable
en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine,
Anti-estrogènes - code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT ZENTIVA contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-
estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles
féminines, peuvent dans certains cas être
impliqués dans la croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT ZENTIVA est utilisé soit :
·
seul, pour traiter les femmes ménopaus

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fulvestrant...........................................................................................................................
250 mg
Pour une seringue préremplie de 5 mL.
Excipients à effet notoire (par 5 mL)
Ethanol (96 %) (alcool): 500 mg
Alcool benzylique (E1519): 500 mg
Benzoate de benzyle : 750 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaune, exempte de particules
visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le fulvestrant est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, localement
avancé ou métastatique, positif pour
les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
o
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
o
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de
la maladie sous traitement par anti-estrogène.
·
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif
pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été
traitées antérieurement par
hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être
associé à un agoniste de l’hormone de libération de la
lutéinostimuline (LHRH).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux
semaines après la dose initiale.
Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le
palbociclib,