Fulvestrant STADA 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

fulvestrant

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

L02BA03

INN (Medzinárodný Name):

fulvestrant

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Zloženie:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Förfylld spruta, 6 st (6 x 5 ml); Förfylld spruta, 4 st (4 x 5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml); Förfylld spruta, 1 st (5 ml)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2019-07-18

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fulvestrant Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Stada
3.
Hur du använder Fulvestrant Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Stada innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare.
Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara
involverade i tillväxten av
bröstcancer.
Fulvestrant Stada används antingen:
•
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastatisk), eller
•
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte
har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel
som kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulvestrant

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 50 mg fulvestrant.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 100 mg etanol (96%), 100 mg
bensylalkohol och 150 mg bensylbensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös till gul, oljig och viskös lösning, praktiskt taget
fri från synlig partikel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant Stada är avsett:
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression vid
antiöstrogenbehandling
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastatisk bröstcancer hos kvinnor
som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i
kombination med palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus
palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
2
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt til