Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fulvestrant
STADA Arzneimittel AG
L02BA03
fulvestrant
250 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 6 st (6 x 5 ml); Förfylld spruta, 4 st (4 x 5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml); Förfylld spruta, 1 st (5 ml)
Godkänd
2019-07-18
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA fulvestrant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fulvestrant Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Stada 3. Hur du använder Fulvestrant Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fulvestrant Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULVESTRANT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fulvestrant Stada innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer. Fulvestrant Stada används antingen: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist. När Fulvestrant Lees het volledige document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning. Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 50 mg fulvestrant. Hjälpämnen med känd effekt Varje ml lösning innehåller 100 mg etanol (96%), 100 mg bensylalkohol och 150 mg bensylbensoat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar, färglös till gul, oljig och viskös lösning, praktiskt taget fri från synlig partikel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fulvestrant Stada är avsett: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1). Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_ Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen. Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i kombination med palbociklib. Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis. 2 Särskilda populationer _Nedsatt njurfunktion_ Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt til Lees het volledige document