Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC kód:

L02BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla); sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 bezp.ihly); sol iru 4x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+4 bezp.ihly); sol iru 6x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+6 bezp.ihiel)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-18

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04949-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT REDDY 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fulvestrant Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Reddy
3.
Ako používať Fulvestrant Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FULVESTRANT REDDY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Reddy obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
receptor

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04949-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s objemom 5 ml obsahuje 250 mg
fulvestrantu.
Každý ml obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg 96 % etanolu
(alkohol), 500 mg benzylalkoholu,
750 mg benzyl-benzoátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s
pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri
progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať s
agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
_ _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrant plus palbociklib a
počas jej trvania musia byť
pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lok�