Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reddy Holding GmbH, Nemecko
L02BA03
intramuskulárne použitie
sol iru 1x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 bezp.ihla); sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 bezp.ihly); sol iru 4x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+4 bezp.ihly); sol iru 6x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.skl.+6 bezp.ihiel)
Viazaný na lekársky predpis
34 - ANTIHORMONA
Fulvestrant
R - Aktuálna registrácia
2023-02-18
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04949-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FULVESTRANT REDDY 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE fulvestrant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Fulvestrant Reddy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Reddy 3. Ako používať Fulvestrant Reddy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fulvestrant Reddy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FULVESTRANT REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA Fulvestrant Reddy obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka. Fulvestrant sa používa buď: samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptor Pročitajte cijeli dokument
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04949-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka s objemom 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg 96 % etanolu (alkohol), 500 mg benzylalkoholu, 750 mg benzyl-benzoátu. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fulvestrant je indikovaný: v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: - bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo - s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby. v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1). U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé ženy (vrátane starších žien)_ _ _ Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke. Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu. Pred začatím liečby kombináciou fulvestrant plus palbociklib a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lok Pročitajte cijeli dokument