Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fulwestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory piersi
Fulwestrant jest wskazany do leczenia estrogen receptor pozytywnych, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka piersi u kobiet po menopauzie:nie wcześniej leczonych dokrewnego, orwith nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej estrogenu, lub progresję choroby na leczenie antiestrogenami..
Revision: 5
Upoważniony
2018-01-08
30 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym. Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią ulotki. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia 12. NUMERY POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001 EU/1/17/1253/002 EU/1/17/1253/003 EU/1/17/1253/004 13. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 31 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a. 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN 32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce fulwestrant im. 2. SPOSÓB PODAWANIA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 5 ml 6. INNE 33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FULVESTRANT MYLAN, 250 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE fulwestrant NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PO Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml) Etanol, bezwodny (500 mg) Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Fulvestrant Mylan jest wskazany: • w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. • w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)_ Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. 3 Przed Prečítajte si celý dokument