Fulvestrant Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulwestrant

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Terapia endokrynologiczna

Therapeutic area:

Nowotwory piersi

Therapeutic indications:

Fulwestrant jest wskazany do leczenia estrogen receptor pozytywnych, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka piersi u kobiet po menopauzie:nie wcześniej leczonych dokrewnego, orwith nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej estrogenu, lub progresję choroby na leczenie antiestrogenami..

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

30
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
12.
NUMERY POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1253/001
EU/1/17/1253/002
EU/1/17/1253/003
EU/1/17/1253/004
13.
NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Numer serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
31
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
32
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce
fulwestrant
im.
2.
SPOSÓB PODAWANIA
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.
NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Lot
5.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
5 ml
6.
INNE
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT MYLAN, 250 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKOSTRZYKAWCE
fulwestrant
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PO

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml)
Etanol, bezwodny (500 mg)
Alkohol benzylowy (500 mg)
Benzoesan benzylu (750 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fulvestrant Mylan jest wskazany:
•
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)_
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się
z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
3
Przed