Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fulvestrant
Medical Valley Invest AB
L02BA03
fulvestrant
250 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
fulvestrant 250 mg Aktiv substans; bensylbensoat Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml); Förfylld spruta, 6 st (6 x 5 ml)
Godkänd
2020-11-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FULVESTRANT MEDICAL VALLEY 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA fulvestrant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fulvestrant Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Medical Valley 3. Hur du använder Fulvestrant Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fulvestrant Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULVESTRANT MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fulvestrant Medical Valley innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer. Fulvestrant som finns i Fulvestrant Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Fulvestrant Medical Valley används antingen - ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller - i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som k Prečítajte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning. Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös till gul, viskös lösning, utan synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fulvestrant Medical Valley är avsett - som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor o som inte tidigare fått endokrin behandling eller o med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling. - i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor-(HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-(HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrin behandling (se avsnitt 5.1). Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon-(LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_ Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen. Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i kombination med palbociklib. Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib ska pre- /perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis. Särskilda populationer _Nedsatt njurfunktion_ Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 ml/min). Säkerheten och effekten har inte utv Prečítajte si celý dokument