Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S , Dánsko
D06AX01
dermálne použitie
ung der 1x5 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Kyselina fusidová
ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-03-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04524-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUCIDIN MASŤ 20 MG/G DERMÁLNA MASŤ sodná soľ kyseliny fusidovej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je masť Fucidin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť Fucidin 3. Ako používať masť Fucidin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať masť Fucidin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ FUCIDIN A NA ČO SA POUŽÍVA Masť Fucidin obsahuje sodnú soľ kyseliny fusidovej. Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej a jej solí je založený na zastavení rastu a spomalení množenia mnohých baktérií. Masť Fucidin sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov spôsobených baktériami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ FUCIDIN NEPOUŽÍVAJTE MASŤ FUCIDIN - ak ste alergický na sodnú soľ kyseliny fusidovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať masť Fucidin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu masti Fucidin, pretože môže dôjsť k zníženiu jej účinku p Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06885-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fucidin masť 20 mg/g dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram dermálnej masti obsahuje 20 mg sodnej soli kyseliny fusidovej (2 %). Pomocné látky so známym účinkom: cetylakohol, vosk z ovčej vlny (lanolín), butylhydroxytoluén (E 321). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Číra až slabo žltá masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť Fucidin je indikovaná na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na sodnú soľ kyseliny fusidovej. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Masť Fucidin sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2 – 3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní. Môže sa používať s obväzom alebo bez neho. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri topickom používaní Fucidinu bola hlásená bakteriálna rezistencia na _Staphylococcus aureus_. Tak ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Masť Fucidin obsahuje: - cetylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) s obsahom vody – môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). - butylhydroxytoluén (E 321) – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. 1 Ak sa masť Fucidin používa na tvár, má sa dbať na to, aby sa nedostala do očí, pretože pomocné látky v masti môžu vyvolať podráždenie očných spojoviek. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používanej masti Fucidin je zanedbateľná. 4.6 F Prečítajte si celý dokument